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CFDA修改可待因藥品說(shuō)明書(shū)踢出兒童用藥范疇

       可待因：是一種存在于罌粟中的生物堿。它可從鴉片中提取，也可用化學(xué)方法由嗎啡制造。是一種鴉片類(lèi)藥物，有止痛、止咳和止瀉的藥效，它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中。

　　這樣的藥品，給兒童使用，合適嗎？答案是否定的。國(guó)家食藥總局已亮出紅牌，即日起，將其踢出兒童用藥范疇。

　　▍12歲以下兒童禁用含可待因藥品

　　2017年1月4日，國(guó)家食藥總局發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第199號(hào)）》。

　　總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　在“禁忌癥”增加以下內(nèi)容： 12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

　　在“兒童用藥”項(xiàng)下，應(yīng)注明：12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。（詳見(jiàn)附件）

　　▍復(fù)方磷酸可待因口服溶液，兒童以后不能用了

　　目前含可待因的藥品共有45個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。其中，兒童服用可能性比較大的為“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”。其主要用于無(wú)痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。也是秋冬季節(jié)銷(xiāo)量比較大的產(chǎn)品之一。

　　根據(jù)食藥總局官網(wǎng)查詢(xún)，擁有這個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的國(guó)內(nèi)藥企共有6家。進(jìn)口的有一家。必須強(qiáng)調(diào)的是，當(dāng)前此類(lèi)藥品從流通到終端銷(xiāo)售都受到嚴(yán)格的管制。另外，根據(jù)市場(chǎng)反饋的情況，當(dāng)前兒童鎮(zhèn)咳的口服用藥中，成癮性相對(duì)較小的“復(fù)方福爾可定口服溶液”用量比較大。

　　當(dāng)然，安全性也是相對(duì)的。如果對(duì)兩年前網(wǎng)絡(luò)曝出的“大力哥”有印象的話，可知此類(lèi)藥品的“魔力”?！按罅Ω纭币惶旄傻艉脦灼康模褪恰皬?fù)方福爾可定口服溶液”?；诖伺袛啵皬?fù)方磷酸可待因口服溶液”某些方面的作用，可能“威力”更甚。曾有一位藥店老板說(shuō)，從來(lái)不經(jīng)營(yíng)某品牌的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”，怕半夜有人癮上來(lái)了，砸門(mén)。

　　▍世衛(wèi)組織基藥目錄刪除，歐盟禁用，F(xiàn)DA黑框

　　事實(shí)上，就這個(gè)產(chǎn)品的安全問(wèn)題，早幾年在國(guó)際上就引起了警惕。世界衛(wèi)生組織因?yàn)閾?dān)憂可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除，美國(guó)食品和藥物監(jiān)管局FDA也在2012年8月發(fā)布了關(guān)于可待因的安全警報(bào)，并且在2013年2月對(duì)可待因加了“黑框警告”的標(biāo)簽。

　　2015年4月，歐盟藥物監(jiān)督管理局（EMA）規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問(wèn)題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應(yīng)使用可待因治療咳嗽和感冒。

　　此次食藥總局修改說(shuō)明書(shū)，使“禁忌”更加明確，正是進(jìn)一步保障公眾用藥安全。同時(shí)也注意到，食藥總局在此方面的工作從來(lái)沒(méi)有停歇。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在過(guò)去的一年，總局對(duì)24個(gè)藥品做出了說(shuō)明書(shū)修訂。超過(guò)2015年的18個(gè)，和2014年的15個(gè)。

　　直觀的感受是，民眾的用藥安全，越來(lái)越受到重點(diǎn)關(guān)注了。